Frantsiyaning tibbiy nasha uchun keng qamrovli, tartibga solinadigan asosni yaratish bo'yicha to'rt yillik kampaniyasi nihoyat o'z samarasini berdi.
Bir necha hafta oldin, Frantsiyaning 2021 yilda boshlangan tibbiy nasha "uchuvchi tajribasi" ga ro'yxatdan o'tgan minglab bemorlar hukumat tomonidan muqobil davolash usullarini izlash bo'yicha ko'rsatma berilganligi sababli davolanishni to'xtatib qo'yishning ayanchli istiqboliga duch kelishdi. Endi, bir necha oylik siyosiy notinchliklardan so'ng, Frantsiya hukumati sezilarli o'zgarishlarga erishdi. Oxirgi ma'lumotlarga ko'ra, u Evropa Ittifoqiga "protsessual tarzda" o'tishi kerak bo'lgan tavsiya etilgan tibbiy nasha tizimini batafsil bayon etgan uchta alohida hujjatni tasdiqlash uchun taqdim etdi.
Hozirda ommaga e'lon qilingan takliflar, birinchi marta, nasha gullari bemorlar uchun mavjud bo'lishini ko'rsatadi, lekin faqat "bir martalik" dozalarda va maxsus qurilmalar orqali boshqariladi.
1. Voqea sarhisobi
2025 yil 19 martda Evropa Ittifoqiga tasdiqlash uchun uchta hujjat taqdim etildi, ularning har biri nashani tibbiy qonuniylashtirish jarayonining o'ziga xos jihatlarini belgilaydi.
Aslida, har bir me'yoriy-huquqiy baza bir muncha vaqt oldin yakunlangan bo'lib, ularni o'tgan iyun yoki iyul oylarida Evropa Ittifoqiga taqdim etishning dastlabki rejalari mavjud. Biroq, frantsuz hukumatining qulashi va keyingi siyosiy qo'zg'alishlar ko'plab boshqa qonunchilik choralari bilan bir qatorda ushbu farmonlarning qabul qilinishini sezilarli darajada kechiktirdi.
Evropa Ittifoqining Texnik reglamentlar axborot tizimiga (TRIS) ko'ra, Frantsiya tomonidan taqdim etilgan birinchi farmon "nasha asosidagi dori vositalarini tartibga solish tizimi uchun asoslarni belgilaydi". Evropaning eng yirik tibbiy nasha bozorlaridan biriga aylanishi mumkin bo'lgan texnik tafsilotlar, amaliy shartlar va amaldagi standartlarni o'rganish uchun bir vaqtning o'zida "Arrêtés" deb nomlanuvchi ikkita qo'shimcha qaror qabul qilindi.
Parijda joylashgan Augur Associates konsalting firmasi bosh direktori va asoschisi Benjamin Aleksandr-Janroy OAVga shunday dedi: "Biz Yevropa Ittifoqining yakuniy roziligini kutmoqdamiz, shundan so‘ng hukumat chorshanba kuni prezident saroyida bo‘lib o‘tadigan haftalik vazirlar yig‘ilishida farmonlarni imzolaydi. Bu qonunlar universaldir va Yevropaning ko‘p mamlakatlarida qo‘llanilmaydi.
2. Shartlar va mahsulotlar
Yangi universal tibbiy nasha tizimiga ko'ra, faqat o'qitilgan va sertifikatlangan shifokorlar nasha uchun tibbiy mahsulotlarni buyurishga ruxsat beriladi. Frantsiya sog'liqni saqlash boshqarmasi (HAS) bilan maslahatlashgan holda o'quv dasturi tuziladi.
Tibbiy nasha, pilot dasturda bo'lgani kabi, oxirgi chora bo'lib qoladi. Bemorlar boshqa barcha standart davolash usullari samarasiz yoki chidab bo'lmas ekanligini ko'rsatishlari kerak.
Yuridik tibbiy nasha retseptlari neyropatik og'riqlar, dori-darmonlarga chidamli epilepsiya, ko'p skleroz bilan bog'liq spazmlar va markaziy asab tizimining boshqa kasalliklarini davolash, kimyoterapiyaning nojo'ya ta'sirini yumshatish va doimiy, boshqarib bo'lmaydigan alomatlar uchun palliativ yordam bilan cheklanadi.
Ushbu shartlar ilgari taklif qilingan ko'rsatmalar bilan chambarchas bog'liq bo'lsa-da, bozorni ko'proq korxonalar uchun ochishi mumkin bo'lgan asosiy o'zgarish - bu nasha gulining kiritilishi.
Endi gulga ruxsat berilgan bo'lsa-da, bemorlarga an'anaviy usullar bilan uni iste'mol qilish qat'iyan man etiladi. Buning o'rniga, uni Idoralar sertifikatiga ega quruq o't bug'latgichlari orqali nafas olish kerak. Tibbiy nasha guli Yevropa Farmakopeyasining Monografiya 3028 standartlariga mos kelishi va tayyor shaklda taqdim etilishi kerak.
Boshqa tayyor farmatsevtika mahsulotlari, shu jumladan og'iz va til osti formulalari uchta THC-CBD nisbatida mavjud bo'ladi: THC-dominant, muvozanatli va CBD-dominant. Har bir toifa bemorlar uchun asosiy shtammlar va variantlarni taklif qiladi.
"Frantsiyada tibbiy nasha mahsulotlarini tasniflash haqiqatan ham sanoat uchun qulaydir, chunki shtammlar yoki kontsentratsiyalar bo'yicha hech qanday cheklovlar yo'q - faqat to'liq spektrli mahsulotlar talab qilinadi. THC / CBD nisbati taqdim etilishi kerak bo'lgan yagona majburiy ma'lumotdir. Bundan tashqari, mayda kannabinoidlar va terpenlar haqida batafsil ma'lumot berish majburiy bo'lmagan sanoat raqobatini qo'llab-quvvatlashga da'vat etiladi ".
Yana bir muhim voqea - Frantsiya sog'liqni saqlash boshqarmasining aniqlik kiritishicha, hozirda pilot dastur doirasida davolanayotgan 1600 bemor nasha dori vositalaridan foydalanishda davom etadi, kamida 2026 yil 31 martgacha, shu vaqtgacha universal me'yoriy-huquqiy baza to'liq ishga tushishi kutilmoqda.
3. Boshqa asosiy tafsilotlar
Yangi me'yoriy qarorlarning asosiy qoidasi "Vaqtinchalik foydalanishga ruxsat berish (ATU)" tizimini yaratish - yangi mahsulotlar uchun bozordan oldin tasdiqlash jarayoni.
Avval xabar qilinganidek, Frantsiyaning Dori vositalari va sog'liqni saqlash mahsulotlari xavfsizligi milliy agentligi (ANSM) ushbu jarayonni nazorat qiladi, bu tibbiy nasha retsepti bo'yicha besh yilga, muddati tugashidan to'qqiz oy oldin yangilanishi mumkin bo'lgan mahsulotlarni tasdiqlaydi. ANSM arizalarga javob berish uchun 210 kunga ega bo'ladi va barcha qarorlarni - tasdiqlash, rad etish yoki to'xtatib turish - rasmiy veb-saytida e'lon qiladi.
Ariza beruvchilar o'z mahsulotlari Evropa Ittifoqining yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) standartlariga mos kelishini tasdiqlovchi dalillarni taqdim etishlari kerak. Tasdiqlangandan so'ng, ular birinchi ikki yil uchun har olti oyda bir marta, so'ngra qolgan uch yil davomida har yili xavfsizlik bo'yicha davriy yangilanish hisobotlarini taqdim etishlari kerak.
Muhim jihati shundaki, faqat maxsus o'qitilgan va sertifikatlangan shifokorlar tibbiy nashani buyurish huquqiga ega bo'ladilar, o'quv dasturlari Frantsiya sog'liqni saqlash boshqarmasi (HAS) bilan kelishilgan holda e'lon qilinadi.
Birinchi farmon, shuningdek, ta'minot zanjirining har bir segmentiga qo'yiladigan talablarni o'rganadi. Deyarli barcha tibbiy nasha bozorlarida standart bo'lgan qat'iy xavfsizlik protokollaridan tashqari, har qanday mahalliy kultivator o'simliklarni yopiq joylarda yoki jamoat ko'rinishidan himoyalangan issiqxonalarda o'stirishi shart.
Shunisi e'tiborga loyiqki, kultivatorlar nasha ekishdan oldin vakolatli tashkilotlar bilan majburiy shartnomalar tuzishlari kerak va etishtirishning yagona maqsadi ushbu vakolatli shaxslarga sotish bo'lishi kerak.
4. Istiqbollar va imkoniyatlar
2025 yil yanvar oyi boshida tibbiy nasha tajriba dasturini to'liq bozorga kengaytirish bemorlar uchun ham, biznes uchun ham uzoq istiqbol bo'lib tuyuldi.
Bu nuqtai nazar, o'tgan hafta Yevropa Ittifoqi o'z takliflarini tasdiqlash uchun Frantsiyaning so'rovini olgani haqidagi xabarga qadar davom etdi. Binobarin, tibbiy nasha korxonalari bu katta imkoniyatni o'zlashtirishga oz vaqtlari bor edi, ammo bozorning potentsial ko'lamini hisobga olsak, bu tez orada o'zgarishi mumkin.
Ayni paytda, o'ziga xosliklar oshkor etilmagan bo'lsa-da, tibbiy nasha kompaniyalari frantsuz bozoriga moslashtirilgan yangi mahsulotlarni chiqarish orqali ushbu imkoniyatdan foydalanish niyatida ekanliklarini bildirishdi. Sanoat insayderlarining prognozlariga ko'ra, Frantsiyaning tibbiy nasha bozori qo'shni Germaniyanikiga qaraganda ancha sekinroq rivojlanadi, birinchi yilda taxminan 10,000 bemor, 2035 yilga kelib asta-sekin 300,000 dan 500,000 gacha o'sadi.
Ushbu bozorni ko'rayotgan xorijiy kompaniyalar uchun Frantsiya me'yoriy-huquqiy bazasining asosiy "afzalligi" nasha "kengroq farmatsevtika doirasiga kiradi". Bu shuni anglatadiki, xorijiy firmalar Buyuk Britaniyada bo'lgani kabi o'zboshimchalik bilan cheklovlardan qochishlari mumkin, bu erda import litsenziyalari aniq asossiz cheklanishi mumkin. Frantsiyada bunday siyosiy aralashuv ehtimoli kamroq, chunki ko'rib chiqilayotgan litsenziyalar tibbiy nasha uchun xos emas.
Iqtisodiy nuqtai nazardan, ba'zi o'yinchilar allaqachon tibbiy nasha ishlab chiqarish va qayta ishlash uchun zarur litsenziyalarga ega bo'lgan frantsuz kompaniyalari bilan hamkorlikni yo'lga qo'ygan.
Ya'ni, to'liq miqyosda mahalliy ishlab chiqarish yoki qayta ishlashdan ko'ra, tayyor mahsulotni Frantsiyaga mahalliy qadoqlash va sifat nazorati uchun jo'natishda darhol imkoniyat bor.
Yuborilgan vaqt: 2025 yil 01 aprel